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sofosbuvir

No. CAS:1190307-88-0

Fórmula molecular:C22H29FN3O9P

Peso molecular:529.45

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NOMBRE DEL PRODUCTO:sofosbuvir

Sofosbuvir es un medicamento antiviral que se utiliza principalmente en el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). Pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antivirales de acción directa (AAD), que se dirigen a pasos específicos en el proceso de replicación viral, inhibiendo la capacidad del virus para multiplicarse y propagarse dentro del cuerpo.

Sofosbuvir se administra por vía oral y a menudo se prescribe en combinación con otros medicamentos antivirales para formar un régimen de tratamiento altamente eficaz para diferentes genotipos de hepatitis C. La terapia combinada ayuda a mejorar los resultados del tratamiento y aumenta las posibilidades de lograr una respuesta virológica sostenida (RVS), lo que significa que el virus ya no es detectable en el torrente sanguíneo.

Este medicamento es bien tolerado por la mayoría de los pacientes y se ha considerado un avance significativo en el campo del tratamiento del VHC, ya que ofrece altas tasas de curación con duraciones de tratamiento más cortas en comparación con las terapias más antiguas basadas en interferón.

Características y beneficios clave de Sofosbuvir:

1:Alta eficacia: Sofosbuvir ha demostrado altas tasas de curación, que a menudo superan el 90 %, en varios ensayos clínicos y estudios del mundo real cuando se usa en combinación con otros medicamentos apropiados.

2:Cobertura de genotipo: es eficaz contra varios genotipos del virus de la hepatitis C, lo que lo convierte en una opción de tratamiento versátil para una gama más amplia de pacientes.

3:Bien tolerado: los regímenes basados en sofosbuvir generalmente son bien tolerados, con un menor riesgo de efectos secundarios en comparación con los tratamientos más antiguos contra el VHC.

4:Duración más corta del tratamiento: el uso de regímenes basados en Sofosbuvir a menudo permite duraciones de tratamiento más cortas, que generalmente oscilan entre 8 y 24 semanas, según el genotipo específico y los factores individuales del paciente.

5:Conveniencia: Como medicamento oral, Sofosbuvir ofrece una mayor comodidad para los pacientes en comparación con las terapias inyectables.

Pruebas	Presupuesto	Resultados
Apariencia	Blanco o apagado-blanco cristalino polvor	Blanco cristalino polvo
Identificación	A.Retención Tiempo: Similar a Referencia Sustancia	Cumple
	B.El 30 µg/ml metanol solución de este producto o o o o o tiene el máximo absorción en el longitud de onda de 262 Nuevo Méjico	Cumple
	DO.IR: Similar a Referencia Substancia	Cumple
	D.El X-rayo o o difracción patrones de este producto o o o o o (mmedición rango: 30～ 40°)tener difracción picos en 2 theta como sigue: 6.2°±0.2°、 8,2°±0,2°, 10,4°±0,2°, 12,7°±0,2°y 20.8°±0.2°,	Cumple
Específico Rotación	+34°~+38°	+37°
Fusión Rango	123℃~127℃	123℃~127℃
Agua	≤0.5%	0.13%
Pesado metal	≤20ppm	Cumple
Relacionado sustancias I	DiSFBMA-SFB≤0,15%	0.05%
	SFBA-1≤0,15%	No Detectado
	fenol≤0,15%	No Detectado
	Impureza A de SFB≤0,15%	No Detectado
	Impureza B de SFB≤0,15%	No Detectado
	Impureza C de SFB≤0,15%	No Detectado
	Impureza D de SFB≤0,15%	No Detectado
	Cloro-SFB≤0,15%	No Detectado
	SFBD3≤0,15%	No Detectado
	2-hydroxymethyl SFB≤0,15%	No Detectado
	Cualquier desconocido impureza ≤0.10%	0.02%
	Total impurezas ≤0.5%	0.09%
Relacionado sustancias Ⅱ	SFBMA≤0,15%	No Detectado
enantiómero	SFBE≤0,15%	0.03%
pentafluorofenol	≤0.10%	0.02%
Genotóxico Impurezas	Suma a a de 1,4-dichlorobutane y 4-cloro-1-butanol≤3,75 ppm	No Detectado
Residual disolventes I	Metanol≤3000ppm	No Detectado

Residual disolventes I	Etanol≤5000ppm	No Detectado
	isopropilo alcohol≤5000ppm	No Detectado
	Diclorometano≤600ppm	No Detectado
	Metilo terc-butilo Éter≤5000ppm	No Detectado
	N-hexano≤290ppm	No Detectado
	isopropilo Éter≤5000ppm	No Detectado
	Etilo acetato≤5000ppm	No Detectado
	Tetrahidrofurano≤720ppm	No Detectado
	Tolueno≤890ppm	No Detectado
	Clorobenceno≤360ppm	No Detectado
	N-Metilpirrolidona≤530ppm	No Detectado
Residual disolventes Ⅱ	Benceno≤2ppm	No Detectado
Ensayo	98,5%～101,0%(calculado en el anhidro base)	99.3%

Pruebas	Presupuesto	Resultados
Apariencia	Blanco o apagado-blanco cristalino polvor	Blanco cristalino polvo
Identificación	A. Retención Tiempo: Similar a Referencia Sustancia	Cumple
	B.El 30 µg/ml metanol solución de este producto o o o o o tiene el máximo absorción en el longitud de ondah de 262 Nuevo Méjico.	Cumple
	DO.IR: Similar a Referencia Substancia	Cumple
	D.El X-rayo o o difracción patrones de este producto o o o o o (mmedición rango: 3°~ 40 )tener difracción picos en 2 theta como sigue: 6.2°±0.2°、 8.2°±0.2°、10.4°±0.2°、12.7°±0.2°y 20.8°±0.2°,	Cumple
Específico Rotación	+34°~+38°	+37°
Fusión Rango	123℃~127℃	123℃~126℃
Agua	≤0.5%	0.15%
Pesado metal	≤20ppm	Cumple
Relacionado sustancias I	DiSFBMA-SFB≤0,15%	0.05%
	SFBA-1≤0,15%	No Detectado
	fenol≤0,15%	No Detectado
	Impureza A de SFB≤0,15%	No Detectado
	Impureza B de SFB≤0,15%	No Detectado
	Impureza C de SFB≤0,15%	No Detectado
	Impureza D de SFB≤0,15%	No Detectado
	Cloro-SFB≤0,15%	No Detectado
	SFBD3≤0,15%	No Detectado
	2-hydroxymethyl SFB≤0,15%	No Detectado
	Cualquier desconocido impureza ≤0.10%	0.02%
	Total impurezas ≤0.5%	0.09%
Relacionado sustancias Ⅱyo	SFBMA≤0,15%	No Detectado
enantiómero	SFBE≤0,15%	0.03%
pentafluorofenol	≤0.10%	0.01%
Genotóxico Impurezas	Suma a a de 1,4-dichlorobutane y 4-cloro-1-butanol≤3,75 ppm	No Detectado
Residual disolventes I	Metanol≤3000ppm	No Detectado

Residual disolventes I	Etanol≤5000ppm	No Detectado
	isopropilo alcohol≤5000ppm	No Detectado
	Diclorometano≤600ppm	No Detectado
	Metilo terc-butilo Éter≤5000ppm	No Detectado
	N-hexano≤290ppm	No Detectado
	isopropilo Éter≤5000ppm	No Detectado
	Etilo acetato≤5000ppm	No Detectado
	Tetrahidrofurano≤720ppm	No Detectado
	Tolueno≤890ppm	No Detectado
	Clorobenceno≤360ppm	No Detectado
	N-Metilpirrolidona≤530ppm	No Detectado
Residual solentes Ⅱ	Benceno≤2ppm	No Detectado
Ensayo	98,5%～101,0%(calculado en el anhidro base)	100.0%

Pruebas	Presupuesto	Resultados
Apariencia	Blanco o apagado-blanco cristalino polvor	Blanco cristalino polvo
Identificación	A.Retención Tiempo: Similar a Referencia Sustancia	Cumple
	B.El 30 µg/ml metanol solución de este producto o o o o o tiene el máximo absorción en el longitud de ondah de 262 Nuevo Méjico.	Cumple
	DO.IR: Similar a Referencia Substancia	Cumple
	D.El X-rayo o o difracción patrones de este producto o o o o o (medición rango: 30～ 40°)tener difracción picos en 2 theta como sigue: 6.2°±0.2°、 8.20±0.2°、10.4°±0.2°、12.7°±0.2°y 20.8°±0.2°.	Cumple
Específico Rotación	+34°~+38°	+37°
Fusión Rango	123℃~127℃	123℃~126℃
Agua	≤0.5%	0.16%
Pesado metal	≤20ppm	Cumple
Relacionado sustancias I	DiSFBMA-SFB≤0,15%	0.05%
	SFBA-1≤0,15%	No Detectado
	fenol≤0,15%	No Detectado
	Impureza A de SFB≤0,15%	No Detectado
	Impureza B de SFB≤0,15%	No Detectado
	Impureza C de SFB≤0,15%	No Detectado
	Impureza D de SFB≤0,15%	No Detectado
	Cloro-SFB≤0,15%	No Detectado
	SFBD3≤0,15%	No Detectado
	2-hydroxymethyl SFB≤0,15%	No Detectado
	Cualquier desconocido impureza ≤0.10%	0.02%
	Total impurezas ≤0.5%	0.09%
Relacionado sustancias Ⅱ	SFBMA≤0,15%	No Detectado
enantiómero	SFBE≤0,15%	0.03%
pentafluorofenol	≤0.10%	0.02%
Genotóxico Impurezas	Suma a a de 1,4-dichlorobutane y 4-cloro-1-butanol≤3,75 ppm	No Detectado
Residual disolventes I	Metanol≤3000ppm	No Detectado

Residual disolventes I	Etanol≤5000ppm	No Detectado
	isopropilo alcohol≤5000ppm	No Detectado
	Diclorometano≤600ppm	No Detectado
	Metilo terc-butilo Éter≤5000ppm	No Detectado
	N-hexano≤290ppm	No Detectado
	isopropilo Éter≤5000ppm	No Detectado
	Etilo acetato≤5000ppm	No Detectado
	Tetrahidrofurano≤720ppm	No Detectado
	Tolueno≤890ppm	No Detectado
	Clorobenceno≤360ppm	No Detectado
	N-Metilpirrolidona≤530ppm	No Detectado
"Residual disolventes Ⅱ	Benceno≤2ppm	No Detectado
Ensayo	98,5%～101,0%(calculado en el anhidro base)	99.3%

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